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      首家!江蘇威凱爾服務的維生素D2軟膠囊項目順利通過專家組現場核查

      首家!江蘇威凱爾服務的維生素D2軟膠囊項目順利通過專家組現場核查

      • 分類:企業新聞
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2021-03-12
      • 訪問量:0

      【概要描述】近日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派專家組一行3人對江蘇威凱爾服務的“維生素D2軟膠囊”項目,進行了歷時3天的研制現場核查。最終,順利通過專家組的現場核查。申辦方的生產現場核查也已在研制現場核查前順利通過。

      首家!江蘇威凱爾服務的維生素D2軟膠囊項目順利通過專家組現場核查

      【概要描述】近日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派專家組一行3人對江蘇威凱爾服務的“維生素D2軟膠囊”項目,進行了歷時3天的研制現場核查。最終,順利通過專家組的現場核查。申辦方的生產現場核查也已在研制現場核查前順利通過。

      • 分類:企業新聞
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2021-03-12
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      詳情

        近日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派專家組一行3人對江蘇威凱爾服務的“維生素D2軟膠囊”項目,進行了歷時3天的研制現場核查。最終,順利通過專家組的現場核查。申辦方的生產現場核查也已在研制現場核查前順利通過。

        核查期間,3名專家對江蘇威凱爾的制劑處方工藝開發、質量研究、體外對比研究及初步穩定性考察的原始記錄、輔助記錄、臺賬等的真實性、完整性、一致性、可溯源性及合規性等進行了全面、嚴格、細致的核查。核查現場未發現任何重要缺陷,專家們對“維生素D2軟膠囊”項目的整體工作和江蘇威凱爾的研發質量體系給予了高度肯定。

        三個月內,公司連續順利通過了國家局對甲磺酸侖伐替尼原料藥和膠囊、注射用奧美拉唑鈉及維生素D2軟膠囊等多個項目的研制現場核查;其中,維生素D2軟膠囊為國內首家,甲磺酸侖伐替尼原料藥和膠囊為國內第二家;標志著公司搭建的研發質量體系進一步成熟與完善,也標志著公司藥物研發服務水平的進一步提高。

        今后,公司將繼續秉承“合規、專業、高效”的服務宗旨,持續為合作伙伴提供從藥物發現、CMC研究、臨床CRO、注冊、CMO/API供應等化學藥物全產業鏈、全生命周期的研發與生產技術服務。

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      08-18

      2021

      維卡格雷膠囊FDA-FE臨床研究啟動會召開

        8月18日,江蘇威凱爾醫藥科技有限公司(以下簡稱:威凱爾醫藥)Ⅰ類新藥維卡格雷膠囊FDA-FE臨床研究啟動會在吉林大學第一附屬醫院Ⅰ期臨床研究中心舉行,標志著維卡格雷美國FDA臨床研究和國內III期臨床配套研究正式啟動。   維卡格雷計劃在美國按照505(b)(2)路徑申請上市許可,通過2項關鍵臨床藥理研究提高開發效率。作為Ⅰ類抗血栓新藥,通過藥物結構的巧妙設計,維卡格雷的體內活性代謝物與氯吡格雷相同,突破性地避開了氯吡格雷代謝的途徑,借助酯酶完成關鍵代謝激活步驟,保留了氯吡格雷安全有效的優勢,有望克服“氯吡格雷抵抗”這一重大缺陷,避免替格瑞洛高出血風險(尤其是對于老年用藥人群)等不良反應,并解決與瑞格列奈、拉唑類等常見合并用藥的問題;更值得關注的是,維卡格雷等效劑量僅相當于氯吡格雷的十五分之一,意味著與劑量相關的副作用大大降低,是潛在的滿足臨床迫切需求的新型抗血小板藥物。   江蘇威凱爾醫藥科技有限公司董事長劉永強、總經理龔彥春、臨床中心總監賴筱娟等,通過遠程視頻方式與吉林大學第一附屬醫院Ⅰ期臨床研究中心主任丁艷華及其他研究者共同參加會議。   丁艷華主任表示:“很高興與威凱爾醫藥再度合作維卡格雷的臨床開發,之前研究結果提示維卡格雷是個非常有潛力的抗血栓新藥,我們對維卡格雷臨床研究比較有信心,同時也期待著令人振奮的試驗結果。”   劉永強董事長致辭:“威凱爾醫藥專注于為患者研制和生產出更好的醫藥產品。維卡格雷是針對未被滿足的臨床需求開發的差異化的創新藥物,臨床有迫切需求。吉林大學第一附屬醫院Ⅰ期臨床研究中心是國內著名Ⅰ期臨床研究基地,具有高水平研究團隊和豐富的項目經驗,感謝中心在項目排期上給予的大力支持,期望在丁主任的帶領下,按計劃高質量的完成相關研究,助力維卡格雷盡早獲批上市,讓更多心腦血管疾病患者盡快用上好藥、放心藥。”   關于吉大一院Ⅰ期臨床研究中心   吉大一院Ⅰ期藥物臨床研究中心是專業化新藥早期臨床試驗平臺,于2011年成立,病房目前擁有員工55人,病床114張。10年來,中心共承接326項藥物I期臨床試驗,其中包括170項新藥I期臨床試驗,156項生物等效性及生物類似藥對比試驗,是國內承擔并完成創新藥臨床試驗最多的Ⅰ期中心。   中心重視創新藥早期臨床試驗的方案設計及結果分析,應用模型仿真技術結合臨床前及人體試驗PK/PD數據,預測藥物有效劑量。尤其重視患者作為受試者的Ia/IIb臨床試驗,入組速度快。從健康人試驗到病人試驗無縫對接,盡快進入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。擅長中美雙報、高變異等難度高的生物等效性試驗,可完成中英文方案設計及總結報告撰寫。   中心在2015年零缺陷通過美國FDA項目核查,并通過48次國家局核查。已與國內外百余家藥企展開合作,成為了具有國際水平的專業Ⅰ期臨床試驗研究中心。   關于維卡格雷   維卡格雷是江蘇威凱爾醫藥科技有限公司與中國藥科大學的產學研合作項目,公司擁有該項目的全部權益。項目部分前期工作在美國化學會旗下的Journal of Medicinal Chemistry上全文發表,并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮點推薦。各級政府對這一創新項目給予了高度重視和支持,先后獲得包括“南京科技型中小企業創新基金項目”“江蘇省科技型中小企業技術創新資金項目”“科技部科技型中小企業技術創新基金”和“十二五”“十三五”國家重大新藥創制科技重大專項(滾動)在內的多項基金支持。   關于威凱爾醫藥   威凱爾醫藥成立于2010年,是一家化學藥物全產業鏈研發、服務及創新的高科技醫藥企業。公司以研發為基礎,以產業化為導向,建立了兼具創新力和競爭力的高端藥物研發體系和技術平臺,擁有多個特色高端藥物開發技術平臺,包括靶向創新藥物開發平臺、計算機輔助藥物設計平臺、多手性復雜藥物合成和分離技術平臺、復雜藥物制劑開發平臺、晶型鹽型篩選平臺、生物酶工程技術以及連續流工程技術等,不但能支持公司打造多元化產品管線,而且還可以為客戶提供涵蓋藥物研發及其配套原料藥和中間體全產業鏈、全生命周期的研發生產服務,獲評2020年中國研發CRO企業20強。   公司基于十年的創新藥物研發經驗,開發出多個以化學分子結構優化為核心、差異化解決臨床需求的創新藥產品,并獲得江蘇省科學技術三等獎。公司先后建成江蘇省企業院士工作站、南京市博士后創新實踐基地,與中國藥科大學共建有企業研究生工作站,并已入選南京市培育獨角獸企業、蘇南國家自主創新示范區瞪羚企業和南京市創新性領軍企業培育庫。2021年由國投招商領投完成兩輪融資。 ?

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